PT-141 yog dab tsi?

Kev taw qhia (pom zoo siv): Hauv xyoo 2019, FDA tau pom zoo rau kev kho mob ntawm kev kis tus kab mob, generalized hypoactive kev sib deev muaj siab tsis meej (HSDD) hauv cov poj niam premenopausal thaum tus mob ua rau muaj kev ntxhov siab thiab tsis yog vim muaj lwm yam kev kho mob / kev puas siab puas ntsws los yog tshuaj phiv tshuaj.

Mechanism ntawm Action
PT-141 yog melanocortin receptor agonist (feem ntau MC4 receptor) uas hloov pauv kev ntshaw kev sib deev los ntawm txoj hauv kev hauv lub paj hlwb.

Tsis zoo li PDE5 inhibitors (piv txwv li, sildenafil), uas feem ntau cuam tshuam rau cov hlab ntsha, PT-141 ua haujlwm hauv nruab nrab los cuam tshuam rau kev sib deev thiab arousal.

Pharmacology & Dosing
Kev tswj hwm: txhaj tshuaj subcutaneous, raws li xav tau (on-demand).
Pom zoo koob tshuaj: 1.75 mg sc

Pharmacokinetics:
Tmax ≈ ~ 60 feeb
t½ ≈ 2-3 teev
Cov teebmeem tuaj yeem kav ntev li ob peb teev, hauv qee cov ntawv tshaj tawm txog li ~ 16 teev.
Clinical Efficacy (Phase III Trials - RECONNECT, 24 lub lis piam, RCTs)

Cov ntsiab lus tseem ceeb:
Poj Niam Kev Ua Haujlwm Index-Desire domain (FSFI-D)
Poj Niam Kev Nyuaj Siab Scale (FSDS-DAO)
Cov txiaj ntsig tseem ceeb (pooled kev tshawb fawb 301 + 302):
Kev txhim kho FSFI-D: +0.35 vs placebo (P<0.001)
FSDS-DAO cov qhab nia txo: -0.33 vs placebo (P<0.001)
Lwm cov ntsiab lus kawg: Cov txiaj ntsig tau txais txiaj ntsig (cov qhab nia ua haujlwm ntawm kev sib deev, kev txaus siab ntawm tus neeg mob tau tshaj tawm) tau zoo, tab sis txaus siab rau cov xwm txheej kev sib deev (SSEs) tsis ib txwm qhia qhov sib txawv tseem ceeb.

Cov xwm txheej tsis zoo (feem ntau tshaj tawm hauv kev sim)
Feem ntau (≥10%):
xeev siab (~ 30-40%; mus txog ~ 40% qhia hauv kev sim)
Kev khiav dej num (≥10%)
Mob taub hau (≥10%)

Cov teebmeem ntawm lub plawv:
Kev hloov pauv hauv cov ntshav siab thiab kev hloov hauv lub plawv dhia tau pom, feem ntau daws tau li ob peb teev.
Contraindicated los yog siv nrog ceev faj nyob rau hauv cov neeg mob uas tsis tswj ntshav siab los yog kab mob plawv.
Daim siab: Tsis tshua muaj ntawv ceeb toom ntawm daim siab enzyme nce siab; Cov ntaub ntawv tsis tshua muaj tshwm sim qhia tau tias muaj mob siab rau lub siab, tab sis tsis muaj ntau.

Long-term kev nyab xeeb (Extension Study)
Txoj kev tshawb nrhiav 52-lub lim tiam qhib-daim ntawv txuas ntxiv pom pom muaj kev txhim kho nyob rau hauv lub siab xav tsis muaj cov cim kev nyab xeeb tshiab.
Ntev-ntev kev ruaj ntseg profile suav hais tias feem ntau zoo zam, nrog rau cov teeb meem tseem ceeb ntawm kev zam txim tseem ua rau lub sij hawm luv luv xws li xeev siab.

Cov Lus Qhia Tseem Ceeb
Pom zoo cov pej xeem raug txwv: Tsuas yog rau cov poj niam premenopausal uas tau txais, generalized HSDD.
Tsis pom zoo rau cov txiv neej (ED lossis qis siab ntawm cov txiv neej tseem tshawb nrhiav).
Kev tshuaj xyuas kev nyab xeeb yog qhov tseem ceeb: Kev kub siab, kab mob plawv, thiab keeb kwm ntawm daim siab yuav tsum raug soj ntsuam ua ntej yuav tshuaj.

Cov ntaub ntawv ceev ceev
FDA pom zoo: 2019 (Vyleesi).
koob tshuaj: 1.75 mg subcutaneous txhaj, ntawm kev thov.
PK: Tmax ~ 60 min; 2-3 hnub; cuam ​​tshuam txog ~ 16 h.
Kev ua tau zoo (Phase III, sib sau ua ke):
FSFI-D: +0.35 (P<.001)
FSDS-DAO: −0.33 (P<.001)

Cov xwm txheej tsis zoo:
xeev siab: txog li ~ 40%
Kev khiav dej num: ≥10%
Mob taub hau: ≥10%
Transient BP nce sau tseg.

Sib piv Table & Graph (Summary)